La Food and Drug Administration des États-Unis adopte une stratégie utilisée depuis longtemps dans le secteur privé pour améliorer la productivité : rémunérer les employés pour qu’ils agissent rapidement.
Le commissaire de la FDA, Marty McCulley, a annoncé la semaine dernière que l’agence fédérale commencerait à verser des primes en espèces basées sur la performance aux employés qui terminent l’examen des médicaments plus tôt que prévu. Le programme pilote, surnommé « Programme d’évaluation et d’excellence des évaluateurs », comprenait « quelques querelles » de la part du commissaire, qui en a apparemment fait part aux responsables de la FDA, selon l’Associated Press.
« Mon travail en tant que commissaire est d’être votre défenseur et de lutter pour vous », a déclaré McCurry au personnel lors d’une réunion fin février, a rapporté l’Associated Press. « Si vous ne l’aimez pas, vous pouvez vous en débarrasser, mais en général, tout le monde aime l’argent. »
La FDA a perdu environ 20 % de son personnel depuis que le président Donald Trump a entamé son deuxième mandat l’année dernière. Pour les agences, les primes peuvent également inciter les employés à rester.
Le programme pilote vise à résoudre les goulots d’étranglement croissants dans le processus d’approbation des médicaments en accélérant les résumés et la collecte d’informations tout en maintenant le même niveau d’examen scientifique qu’auparavant, affirme la FDA.
La FDA a déclaré à Fortune dans un communiqué qu’il s’agit d’un programme pilote qui « fait progresser l’objectif du secrétaire d’améliorer l’efficacité tout en respectant pleinement les normes et exigences scientifiques rigoureuses de la FDA ». Le programme vise à récompenser le personnel d’examen pour « son efficacité et son excellence », mais ne modifie pas les normes d’examen, les normes de preuves ou les garanties de qualité.
La FDA a réitéré que ces garde-fous scientifiques resteront en place pendant le programme pilote, qui devrait commencer les paiements trimestriels dès août de cette année.
« Les évaluateurs de la FDA continueront d’appliquer la même intégrité scientifique et la même indépendance à toutes les demandes sans compromettre la sécurité des patients et la santé publique », a déclaré un porte-parole de la FDA.
Avez-vous le courage d’approuver ?
Cette décision intervient alors que l’agence entre dans une nouvelle ère de développement et d’application de médicaments alimentés par des médicaments inspirés par la santé, suite à un afflux d’entreprises soucieuses de leur santé et à une augmentation du capital-risque dans l’industrie de la biotechnologie suite à la pandémie de COVID-19. Selon les données de la FDA de 1938 à 2022, le pipeline de recherche clinique est désormais d’environ 30 à 60 % plus important que ce que la FDA a dû expérimenter dans les années 1990. Outre l’augmentation du financement du capital-risque dans le secteur de la santé, les facteurs à l’origine de cette croissance comprennent les nouvelles thérapies géniques, les spin-outs universitaires, la médecine de précision et les immunothérapies. Essentiellement, les idées sont infinies et la FDA doit toutes les tester.
Avec un flot de « demandes de nouveaux médicaments » occupant une si grande partie de son personnel, la FDA a dû se tourner vers d’autres alternatives pour obtenir de l’aide. Depuis les années 1990, l’agence dispose d’un programme appelé Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), qui fixe des lignes directrices et des normes permettant à la FDA d’examiner les médicaments. Les sociétés pharmaceutiques paient des frais élevés à l’agence lorsqu’elles soumettent des demandes, et les essais impliquant des données cliniques totalisent actuellement plus de 2 800 milliards de dollars.
La PDUFA permet également aux sociétés pharmaceutiques de payer des frais supplémentaires volontaires pour aider à payer du personnel supplémentaire, une mesure qui a eu des effets positifs sur le processus d’examen accéléré. La FDA a conclu des accords avec des géants de l’industrie qui définissent les paramètres et les calendriers de ces processus, mais ces entreprises et la FDA elle-même n’ont jamais auparavant payé directement le personnel pour respecter ou dépasser les calendriers.
Selon une diapositive présentée au personnel lors de la présentation, la prime « reconnaît et récompense le personnel qui trouve des moyens de fournir plus efficacement des activités de travail de qualité qui profitent en fin de compte aux patients », a rapporté l’Associated Press. À un moment donné, les responsables de l’agence ont dit aux employés de l’agence qu’ils devaient être conscients que seuls les évaluateurs de médicaments étaient éligibles aux primes et qu’ils seraient payés sur la base d’un « gain de temps pondéré » quantifiable en plus de « la qualité et de la complexité du travail ».
La FDA entre dans la phase d’expérimentation de l’IA
Avant l’adoption du PDUFA, le processus d’approbation des médicaments était notoirement lent. L’examen d’un médicament prend en moyenne entre 21 et 29 mois. Actuellement, l’objectif de la FDA est de 6 à 10 mois.
L’agence tente d’accélérer encore davantage le processus en utilisant l’IA générative, que l’agence appelle affectueusement sa version d’« Elsa ».
« Elsa, l’outil d’IA interne de la FDA, peut aider à synthétiser et résumer les informations, à affiner les communications, à décrire le contenu, à rédiger, à relire et à réaliser des tâches de codage de base », a déclaré la FDA dans une déclaration à Fortune, ajoutant qu’Elsa est utilisée pour soutenir les activités administratives et les opérations quotidiennes.
« Par exemple, lors de l’examen d’une nouvelle application industrielle, Elsa peut intégrer automatiquement les données de plusieurs bases de données de la FDA, identifier les précédents réglementaires pertinents, rechercher l’historique réglementaire pertinent et recueillir des informations pour éclairer les projets d’examen », a poursuivi le porte-parole de l’agence. « La FDA a reçu d’énormes éloges de la part du personnel qui affirme qu’Elsa réduit la charge administrative et augmente l’efficacité. »
L’agence a lancé le modèle Gen AI en juin 2025 pour s’adapter au nouveau calendrier agressif. Mais les experts affirment que ce genre de choses, y compris les incitations financières et l’utilisation de l’IA, suscitent des inquiétudes quant au fait que les agences gouvernementales échangent la santé publique contre de meilleures statistiques.
Le Dr Michael Carome, directeur du Public Citizen’s Health Research Group, a exprimé le point de vue de l’agence il y a plusieurs années lorsqu’on l’a interrogé sur l’échec de l’examen par l’agence du médicament contre la maladie d’Alzheimer, Aduhhelm, qui, selon lui, démontrait le « mépris étonnant de l’agence pour la science ».
« La FDA a abaissé les normes d’approbation de médicaments comme celui-ci », avait-il déclaré à l’époque. « Et d’autres entreprises cherchent à en profiter. »
Les commentaires de Cullom sont intervenus après que la FDA a approuvé le médicament, même après que le comité consultatif de la FDA, un groupe indépendant de scientifiques extérieurs, ait voté à l’unanimité pour ne trouver aucune preuve que le médicament fonctionne, et même après que le médicament ait subi deux essais de phase III avec des résultats infructueux, mitigés et controversés.
Cela « a dangereusement compromis l’intégrité de l’examen de l’agence ».
