La Food and Drug Administration a approuvé une pilule unique en son genre, capable de réduire considérablement le cholestérol d’une manière qui n’était auparavant disponible qu’avec des médicaments injectables coûteux.
Le médicament de Merck a été approuvé jeudi pour les patients présentant un taux de cholestérol obstruant les artères qui persiste même après la prise de statines, un médicament standard destiné à réduire le risque de crise cardiaque. Merck prévoit de vendre la pilule sous la marque Lipfendra.
Il s’agit du premier médicament non injectable qui agit en bloquant une protéine hépatique appelée PCSK9. Des injections biotechnologiques ciblant cette protéine, qui limite la capacité de l’organisme à éliminer le cholestérol du sang, sont disponibles auprès d’Amgen et d’autres sociétés pharmaceutiques depuis plus d’une décennie. Cependant, l’accès des patients a longtemps été entravé par les prix élevés, les réglementations en matière d’assurance et les restrictions imposées aux prescriptions des médecins.
Les statines inhibent une partie de la production de cholestérol dans le foie et constituent la pierre angulaire du traitement. Mais même aux doses les plus élevées, de nombreuses personnes ont besoin d’une aide supplémentaire pour réduire leur taux de cholestérol LDL, ou mauvais cholestérol, suffisamment pour répondre aux directives médicales.
Merck, dont le siège est à Rahway, dans le New Jersey, a obtenu l’approbation sur la base de deux études menées auprès de patients à haut risque dans lesquelles ses pilules ont été ajoutées à des traitements standards tels que les statines. Une étude portant sur 3 000 patients a révélé que les patients prenant Lipfendra présentaient une réduction de plus de 55 % de leur taux de cholestérol LDL après six mois. Dans la deuxième étude, les patients ont montré une réduction moyenne de 59 % par rapport à ceux qui ont reçu des pilules factices.
Les chercheurs ont constaté que les effets diminuaient légèrement au cours d’une année et que les effets secondaires tels que les étourdissements et la diarrhée étaient similaires chez les personnes prenant les comprimés et chez celles prenant un placebo. Il y a une mise en garde. Les comprimés doivent être pris à jeun.
La FDA a examiné le médicament dans le cadre d’un programme qui promet des examens ultra-rapides des médicaments prometteurs dans l’intérêt public. La voie a été créée par le Dr Marty McCulley, alors commissaire de la FDA, qui a démissionné de son poste de commissaire de la FDA en mai après des mois de pression de la part des sociétés pharmaceutiques, des patients et d’autres groupes extérieurs.
Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès aux États-Unis, et un taux élevé de cholestérol LDL, qui provoque l’accumulation de plaque dans les artères, constitue le principal facteur de risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Pour les personnes en bonne santé, un taux de LDL de 100 est considéré comme sûr, mais les médecins recommandent de réduire votre taux de LDL à au moins 70 si vous développez un taux de cholestérol élevé ou une maladie cardiaque, et même plus bas pour les personnes à risque très élevé.
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Le département de santé et des sciences d’Associated Press reçoit le soutien du département d’enseignement scientifique du Howard Hughes Medical Institute et de la Fondation Robert Wood Johnson. AP est seul responsable de tout le contenu.
