Les fondateurs qui construisent dans le domaine de la santé ne peuvent pas simplement construire rapidement et casser les choses. Les délais s’allongent, les enjeux sont plus élevés et le succès dépend de systèmes de navigation qui récompensent la rigueur plutôt que la vitesse.
C’est exactement la réalité sur laquelle Robhy Bustami, co-fondateur et PDG de BioticsAI, s’est appuyé. Son entreprise développe un copilote d’IA pour l’échographie qui aide à détecter les anomalies fœtales, un domaine dans lequel les taux d’erreurs de diagnostic restent étonnamment élevés. Bustami a rejoint Isabelle Johannessen sur Build Mode pour discuter de la façon dont l’entreprise a traversé un espace hautement réglementé et a maintenu la motivation de l’équipe tout en réduisant toutes les formalités administratives.
BioticsAI a commencé de manière décousue. L’équipe a construit une première version fonctionnelle du produit pour moins de 100 000 $, une étape presque sans précédent dans le monde des dispositifs médicaux. Ce prototype les a aidés à remporter TechCrunch Startup Battlefield en 2023, apportant ainsi une visibilité et une crédibilité précoces. En janvier, ils ont obtenu l’approbation de la FDA, ce qui signifie qu’ils peuvent commencer à se lancer dans les hôpitaux et développer leur activité à un nouveau rythme.
Dès le premier jour, l’équipe a abordé le développement du produit en gardant à l’esprit l’approbation de la FDA. Au lieu de construire d’abord et de définir la réglementation plus tard, ils ont intégré la validation clinique, la stratégie réglementaire et le développement de produits en un seul processus. Cela impliquait de travailler en étroite collaboration avec des cliniciens, de collecter des ensembles de données à grande échelle et de mener des études cliniques structurées avant même d’atteindre l’étape de soumission.
Le processus de la FDA lui-même est souvent considéré comme une boîte noire, mais Bustami souligne que les fondateurs n’ont pas à s’y retrouver aveuglément. Un engagement précoce avec les régulateurs, par le biais de réunions préalables à la soumission, a aidé l’équipe à s’aligner sur la conception et les attentes de l’étude. Pourtant, le risque ne disparaît jamais complètement. Pour de nombreux investisseurs, la plus grande question est simple : et si la FDA dit non ?
En interne, ces longs délais créent un autre type de défi : maintenir la motivation d’une équipe alors que l’étape la plus importante est dans des années. Chez BioticsAI, cela signifiait créer une culture d’alignement entre les ingénieurs, les cliniciens et les chercheurs, garantissant que chacun puisse voir les victoires qui se produisaient.
« S’assurer que tout le monde est complètement aligné, même si cela ne relève pas de son champ d’action technique », a déclaré Bustami, « en constatant constamment des gains du côté de la R&D », des études cliniques aux nouveaux partenariats de soins de santé.
Événement Techcrunch
San Francisco, Californie
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13-15 octobre 2026
Désormais, avec l’autorisation de la FDA, BioticsAI entre dans une nouvelle phase : le déploiement. L’entreprise commence à déployer sa technologie dans les hôpitaux, avec l’intention de s’étendre au-delà de l’obstétrique pour s’étendre à des domaines plus larges de la santé reproductive.
Construire le secteur des soins de santé est un long chemin à parcourir. Cela demande de la patience, de la discipline et une volonté de fonctionner dans l’incertitude. Pour les fondateurs disposés à emprunter cette voie, la récompense n’est pas seulement une entreprise prospère : c’est l’opportunité de construire quelque chose qui change véritablement la façon dont les soins sont prodigués.
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